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【资质】ISO 13485医疗体系的益处
发表于 2019-08-15 浏览:
文章导读:ISO13485是基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求...

ISO 13485医疗体系的益处

 

  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全?#34892;?#36215;到了很好的促进作用。

  ISO13485是基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:

  - 改进质量管理体系

  - 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

  - 过程的验证

  - 满足法律法规的要求

  - ?#34892;?#30340;控制产品风险和召回管理

 

  ISO13485认证的益处

  - 有助于消除国际贸易中的技术壁垒,‍‍是进入国际市场的通行证

  -提高组织的管理水平

  -提高商业信誉

  - 提高保证产品质量的水平

  - 有利于增强企业竞争力

  - 完善组织内部管理

 ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、ISO22000食品安全管理体系、HACCP危害?#27835;?#30340;临界控制点、ISO20000信息技术服务管理体系、ISO27001信息安全管理体系、IATF16949汽车行业质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、SA8000社会责任管理体系、QC080000有害物质过程管理体系、GB/T50430工程建设施工企业质量管理体系、GB/T27922商品售后服务评价体系、GB/T31950诚信管理体系申请Q2424604041,企业项目问答平台_高企问答平台 - 珠三角企业项目申报汇总平台www.ocrse.club

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